Un medicamento innovador contra el cáncer recibe la aprobación histórica de la FDA
El prometedor fármaco contra el cáncer dostarlimab avanza hacia una mayor disponibilidad tras recibir la Designación de Terapia Innovadora de la FDA. El objetivo de esta designación es acelerar su desarrollo y aprobación en el mercado, lo que podría acortar en años su calendario si las pruebas adicionales resultan satisfactorias.
Dostarlimab (Jemperli), un anticuerpo bloqueante de PD-1, ha obtenido resultados revolucionarios en ensayos clínicos, eliminando tumores de cáncer rectal sin cirugía, radioterapia ni quimioterapia. Esta inmunoterapia podría transformar el tratamiento, evitando a los pacientes efectos secundarios que alteran su vida, como la incontinencia y la infertilidad.
«La tasa de respuesta clínica completa del 100% observada con dostarlimab pone de relieve su potencial para revolucionar la atención a los pacientes con cáncer de recto avanzado dMMR/MSI-H», ha declarado Hesham Abdullah, Vicepresidente Senior de GlaxoSmithKline (GSK), destacando su promesa de mejorar la calidad de vida a largo plazo.
La designación de Dostarlimab por la FDA destaca su potencial en medio de un riguroso proceso de aprobación
La FDA reserva la designación de «terapia innovadora» a los medicamentos que tratan enfermedades graves sin tratamientos comparables. En junio de 2024, sólo 587 de las 1.516 solicitudes habían sido aprobadas, lo que pone de manifiesto la selectividad del proceso. Dostarlimab, al que ya se concedió el estatus de Fast Track en enero de 2023, se ha mostrado extraordinariamente prometedor.
Los ensayos realizados en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center demostraron su eficacia, eliminando tumores en 42 pacientes con cáncer de recto que siguen libres de cáncer. Andrea Cercek, oncóloga del MSK, informó de efectos secundarios leves y resultados duraderos, con algunos pacientes libres de cáncer hasta cuatro años.
La tasa de éxito del 100% de Dostarlimab -medida como una respuesta patológica completa, sin evidencia tumoral confirmada mediante resonancia magnética, endoscopia y exámenes físicos- podría acelerar significativamente su disponibilidad pública. Con una mayor orientación de la FDA, el fármaco podría llegar al mercado aproximadamente tres años antes que los tratamientos sometidos a procesos de aprobación estándar.
Cada año se diagnostica cáncer de recto a 46.220 estadounidenses, de los cuales el 10% son casos de dMMR/MSI-H. Dostarlimab ofrece la esperanza de mejorar significativamente los resultados en este subgrupo.
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