La FDA advierte a un fabricante de bombas de infusión de Minnesota por omisión de controles
La carta de advertencia de la FDA afirmaba que ICU Medical alteró los diseños de las bombas de infusión en Minnesota tras una retirada del mercado sin completar las aprobaciones reglamentarias necesarias.
La FDA dijo que ICU Medical ha tenido la autorización desde principios de 2010 para dos dispositivos, pero no presentó las notificaciones requeridas para los cambios significativos que podrían afectar a su seguridad o eficacia, de acuerdo con una carta de advertencia del 4 de abril.
ICU Medical fabrica los dispositivos en unas antiguas instalaciones de Smiths Medical ASD en las Ciudades Gemelas, que adquirió en 2022. Las retiradas anteriores relacionaron estos dispositivos con lesiones y una muerte.
La FDA declaró que los cambios posteriores al retiro del dispositivo los hicieron adulterados y de marca falsa porque las modificaciones no fueron revisadas por la agencia de antemano.
La FDA advierte a la empresa para que resuelva los problemas rápidamente o se enfrente a medidas coercitivas
La agencia instó a la empresa a resolver rápidamente los problemas, advirtiéndole de que, de no hacerlo, la FDA podría adoptar medidas coercitivas sin previo aviso. Tales medidas podrían incluir la incautación de productos, mandamientos judiciales o sanciones pecuniarias.
ICU compró la división Smiths Medical, con sede en Minnesota, a Smiths Group por 2.350 millones de dólares en efectivo y acciones en 2022, describiendo la operación como la formación de una «empresa líder en terapia intravenosa». Sin embargo, en los años transcurridos desde entonces, la compañía ha lidiado con múltiples retiros que involucran sus dispositivos de bomba de infusión.
Un portavoz de ICU Medical hizo hincapié en que la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo siguen siendo las principales prioridades de la empresa. También señalaron que las operaciones comerciales se desarrollan con normalidad.
«Desde la adquisición de Smiths Medical, ICU Medical ha invertido cientos de millones de dólares para mejorar la calidad y el servicio en las instalaciones de Minneapolis», declaró el portavoz.
La FDA emitió una carta de advertencia tras una inspección realizada entre el 23 de julio y el 9 de agosto. La agencia declaró que ICU Medical carece de la aprobación previa a la comercialización o la exención de dispositivo en investigación requeridas para determinados dispositivos, que pueden tardar años en obtenerse.
La FDA declaró que la empresa había comercializado indebidamente los dispositivos modificados al no notificarlo a la agencia antes de proceder a una comercialización más amplia.
Problemas de autorización de la FDA y notificación previa a la comercialización de los dispositivos de ICU Medical
Aunque ICU Medical cuenta con la autorización de la FDA para las versiones anteriores de los dos dispositivos, la agencia observó que la empresa no había presentado una nueva notificación previa a la comercialización para cambios sustanciales que pudieran afectar a la seguridad o eficacia de los dispositivos.
La agencia no dio detalles sobre las modificaciones específicas del dispositivo, citando preocupaciones sobre secretos comerciales potencialmente sensibles e información comercial patentada. Sin embargo, señaló que los cambios podrían afectar significativamente a la forma en que las bombas de infusión administran la medicación y activan las alarmas.
La agencia advirtió de que las modificaciones podrían aumentar riesgos como la infusión insuficiente o excesiva, los retrasos en el tratamiento, los tratamientos incompletos o las falsas alarmas, lo que podría dar lugar a problemas de salud graves como sobredosis o problemas cardiorrespiratorios.
La FDA declaró que ICU había actualizado el software para solucionar un problema de administración de fluidos y falsas alarmas, pero que no había presentado la documentación requerida a través del proceso 510(k).
Críticas de la FDA por la inadecuada inclusión de una cláusula de exención de responsabilidad en la revisión del software del dispositivo
La agencia declaró que la inclusión de un descargo de responsabilidad en el etiquetado indicando que el software del dispositivo no ha sido revisado por la FDA es inadecuada.
Un portavoz de la UCI dijo que las solicitudes 510(k) para los dos dispositivos están actualmente en curso y se comprometió a completarlas en los próximos 90 días. También señaló que la empresa ha obtenido cinco autorizaciones 510(k) para sus sistemas de infusión en poco más de 18 meses.
El portavoz declaró: «Nos comprometemos a garantizar que todos los productos de Smiths Medical cumplen con las normas reglamentarias
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