Estados Unidos y Reino Unido Homologan un Potente Medicamento para Adelgazar

Con la aprobación por parte de la FDA de Zepbound, de Eli Lilly, Estados Unidos marca un hito importante en el ámbito mundial de las soluciones eficaces para la pérdida de peso, que está experimentando un rápido crecimiento. El medicamento tiene un precio, dosis recomendadas, cobertura de los seguros y disponibilidad en el mercado.

El medicamento Zepbound, introducido originalmente como tratamiento para la diabetes de tipo 2 con el nombre de Mounjaro, se ha convertido ahora en la marca oficial para el control del peso. Mientras que la FDA otorgó la aprobación para el control de la diabetes en mayo de 2022, también se ha prescrito comúnmente para la pérdida de peso a pesar de no estar oficialmente indicado para ese propósito.

Las autoridades reguladoras del Reino Unido aprueban Mounjaro para el control del peso

Al mismo tiempo que este anuncio, el 8 de noviembre, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido autorizó el uso de Mounjaro para el control y la pérdida de peso.

Este medicamento entra en el mercado en un momento en que su competidor, la danesa Novo Nordisk, tiene dificultades para satisfacer la demanda de Ozempic y Wegovy. Para prevenir posibles desabastecimientos, Eli Lilly tiene previsto duplicar su capacidad de fabricación de aquí a finales de 2023. Actualmente, unos cinco millones de personas en EE.UU. pueden optar oficialmente a Mounjaro, pero alrededor de 50 millones de adultos podrán optar a Zepbound, con un seguro que cubrirá aproximadamente la mitad del coste.

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El medicamento Zepbound, similar al Ozempic, utilizado para controlar la diabetes de tipo 2, y al Wegovy, prescrito para el tratamiento de la obesidad, pertenece a la clase de los agonistas del glucagón similar al péptido 1 (GLP-1). Estos fármacos imitan a una hormona para reducir la ingesta de alimentos, enlentecer el vaciado del estómago y suprimir el apetito. Pero el principio activo de Zepbound es la tirzepatida, no la semaglutida, e imita una segunda hormona, el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), que también puede ayudar a descomponer el azúcar y la grasa en el organismo.

Aprobación de la FDA basada en ensayos de pérdida de peso en 2.539 adultos

La autorización de la FDA se basó en ensayos con 2.539 adultos que padecían obesidad y problemas de peso no relacionados con la diabetes. En estos estudios, que también se centraron en medidas dietéticas y de ejercicio, los participantes, con un peso inicial medio de 105 kilogramos, perdieron una media de 22 kilogramos con la dosis más alta (15 mg) y de 11 kilogramos con la dosis más baja (5 mg).

También se administrará Zepbound mediante una inyección en forma de pluma una vez a la semana y se ofrecerá en seis dosis diferentes: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg y 15 mg. Tiene un coste mensual de 1.059,87 dólares, lo que equivale aproximadamente al precio de Mounjaro y es un 20% inferior al de la dosis de 2,5 mg de Wegovy.

La farmacéutica ha introducido un programa de tarjeta de ahorro comercial para mejorar el acceso a este medicamento relativamente caro. Los particulares con un seguro comercial que cubra Zepbound sólo tendrán que pagar 25 dólares por una receta de uno o tres meses. Aunque Zepbound no esté incluido en su plan de seguro comercial, las personas pueden optar a obtener el medicamento a una tarifa subvencionada de aproximadamente 550 dólares al mes.

El vicepresidente ejecutivo y presidente de Diabetes y Obesidad de Lilly, Mike Mason, hizo hincapié en las barreras que impiden a las personas con obesidad acceder a tratamientos eficaces para la pérdida de peso y expresó el compromiso de la compañía de colaborar con socios sanitarios, gubernamentales e industriales para garantizar un acceso más amplio a Zepbound para quienes puedan beneficiarse de él.

Consecuencias gastrointestinales asociadas a Zepbound, Ozempic y Wegovy

De forma similar a Ozempic y Wegovy, el uso de Zepbound se asocia a efectos secundarios gastrointestinales, con síntomas comunes como náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, reacciones en el lugar de inyección, fatiga, reacciones de hipersensibilidad, eructación, caída del cabello y enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Por su parte, el Dr. John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos Lipídicos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, señaló que la obesidad y el sobrepeso son enfermedades graves relacionadas con las principales causas de muerte, como las cardiopatías, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes. Asimismo, destacó la importancia de la aprobación de la FDA para hacer frente a las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en Estados Unidos, haciendo hincapié en la necesidad médica no cubierta de tratamientos eficaces.

Actualmente, la tirzepatida está sometida a evaluación por las autoridades reguladoras de Europa y China.

Por otra parte, la FDA está investigando la falsificación de productos de semaglutida. El sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA ha recibido 42 informes que hacen referencia a la utilización de imitaciones no autorizadas de medicamentos Ozempic y Wegovy. Conforme a CBS News, 28 de estos informes se clasificaron como “graves”, y tres personas han requerido hospitalización.

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